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搜索結果包含 FDA 在指南草案中為生物類似藥可互換性設置 的內容

May 21,2025
美迪西助力復星醫藥LBP-ShC4治療雄激素脫發（AGA）I期臨床試驗獲FDA批準
美迪西作為菌濟健康合作伙伴，為LBP-ShC4提供了體內藥效、藥代、安評等臨床前研發服務，助力該項目突破傳統研發瓶頸，降低研發成本，加速臨床轉化進程。
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美迪西助力復星醫藥LBP-ShC4治療雄激素脫發（AGA）I期臨床試驗獲FDA批準
Jun 06,2025
【iMedicilon 月度資訊】2025年5月
CRO公司美迪西2025年4月公司新聞與市場活動合集：美迪西順利通過FDA現場復查，其國際研發實力再獲認可；美迪西榮膺“2025中國CRO卓越品牌榜企業20強”；美迪西ELU42 IND申報團隊榮獲Eluciderm“卓越服務獎”。
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【iMedicilon 月度資訊】2025年5月
May 21,2025
美迪西順利通過FDA現場復查，國際研發實力再獲認可
美迪西普亞醫藥科技（上海）有限公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）正式函件和現場檢查報告（EIR），報告顯示美迪西順利通過了FDA的檢查。
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美迪西順利通過FDA現場復查，國際研發實力再獲認可
Apr 11,2025
專訪彭雙清教授：迎接藥物安全評價范式變革，中國如何應對？——從FDA放棄動物試驗談NAMs的全球趨勢與本土實踐
從FDA放棄動物試驗談NAMs的全球趨勢與本土實踐
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專訪彭雙清教授：迎接藥物安全評價范式變革，中國如何應對？——從FDA放棄動物試驗談NAMs的全球趨勢與本土實踐
Mar 05,2025
美迪西新增實驗設施順利通過NMPA GLP增項認證
美迪西普亞醫藥科技（上海）有限公司南匯園區新增實驗設施通過國家藥品監督管理局（NMPA，原CFDA）GLP增項檢查，并獲得《藥物GLP認證證書》，新增局部毒性試驗、免疫原性試驗和安全藥理學試驗三項認證資質。
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美迪西新增實驗設施順利通過NMPA GLP增項認證
Feb 26,2025
零缺陷！美迪西助力美濟生物口服紫杉醇軟膠囊IND獲批FDA
美迪西作為美濟生物長期合作伙伴，為口服紫杉醇軟膠囊提供了制劑、藥效、藥代動力學、安全性評價等一站式的臨床前研發服務。雙方的合作不僅展現了各自在創新領域的優勢，更通過協同創新，成功攻克了多項技術難題。
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零缺陷！美迪西助力美濟生物口服紫杉醇軟膠囊IND獲批FDA
Dec 31,2024
美迪西助力合作伙伴南京諾源1類新藥培泰菁綠IND獲FDA批準
美迪西作為諾源醫療的合作伙伴，為培泰菁綠的研發提供了藥學研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥理學、藥代動力學和安全性評價），以及IND注冊申報等一站式研發服務，共同加速了新藥研發進程。
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美迪西助力合作伙伴南京諾源1類新藥培泰菁綠IND獲FDA批準
Oct 31,2024
在實驗室如何攻克亞硝胺雜質：關鍵挑戰與解決策略全解析
近日，FDA更新了《人用藥物中亞硝胺雜質控制》指南的新版本，為生物醫藥行業對于亞硝胺雜質研究提供了更明確的指導。隨著全球監管機構針對亞硝胺雜質的監管力度持續加強，研發人員需要更加藥物安全的風險評估，并從源頭上控制其產生。亞硝胺雜質的產生與合成工藝路線密切相關，美迪西云講堂攜手經驗豐富的肜祺老師，和您一起解決探索亞硝胺雜質的常見問題。
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在實驗室如何攻克亞硝胺雜質：關鍵挑戰與解決策略全解析
Sep 25,2024
美迪西助力合作伙伴江蘇亞堯「晚期腫瘤1類新藥YY2201片」IND獲FDA批準
美迪西作為江蘇亞堯的合作伙伴，為YY2201片的研發提供了藥學研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥代動力學、安全性評價），以及IND注冊申報等一站式研發服務，全力保障其高效、高質研發。
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美迪西助力合作伙伴江蘇亞堯「晚期腫瘤1類新藥YY2201片」IND獲FDA批準
Sep 19,2024
美迪西邀您共赴【第三屆BIONNOVA北京創新論壇】
美迪西首席科學官彭雙清教授將受邀出席第三屆BIONNOVA北京創新論壇，并在“小分子藥物發現與前沿突破”論壇分享：FDA現代化法案（Modernization Act 2.0）對創新藥物臨床前研究策略的影響與挑戰。
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美迪西邀您共赴【第三屆BIONNOVA北京創新論壇】
Aug 19,2024
一圖讀懂美迪西2024年半年度報告
2024年上半年，美迪西參與研發完成的新藥及仿制藥項目有65件通過NMPA批準進入臨床，4件通過FDA批準進入臨床試驗。
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一圖讀懂美迪西2024年半年度報告
May 22,2024
美迪西助力璃道醫藥IBD治療FIC新藥IND申請獲美國FDA批準
美迪西作為璃道醫藥的合作伙伴，依托一站式生物醫藥臨床前研發服務平臺，為LD09163片提供了藥學研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥代動力學、安全性評價），以及IND注冊申報等一站式研發服務，助力順利獲批臨床，加速了研發進程。
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美迪西助力璃道醫藥IBD治療FIC新藥IND申請獲美國FDA批準
Feb 08,2024
FDA發布CAR-T和基因療法指南，美迪西助力細胞與基因治療藥物加速研發（附指南下載）
美迪西作為國內少有的一站式生物醫藥臨床前研發服務平臺，深耕細胞&基因治療數年，搭建了【細胞&基因治療臨床前研發服務平臺】，擁有豐富的動物模型和多種先進的分析技術，可為CAR-T、TCR-T以及CAR-NK和TIL細胞等在內的多種藥物提供藥理藥效、生物分布和安全評價研究的一站式服務。
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FDA發布CAR-T和基因療法指南，美迪西助力細胞與基因治療藥物加速研發（附指南下載）
Dec 14,2023
來自FDA的 ?考驗? 與CAR-T風險平衡思考 | 美思Time
2023年11月28日，FDA宣布調查靶向BCMA或CD19的自體CAR-T細胞免疫治療后患者出現T細胞惡性腫瘤的嚴重風險。這條“風險提示”適用于所有目前已獲FDA批準的靶向BCMA或CD19的自體CAR-T細胞免疫療法。
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來自FDA的 ?考驗? 與CAR-T風險平衡思考 | 美思Time
Dec 14,2023
突破臨床擱淺！基因編輯技術抵達新里程碑 | 美思Time
2023年12月8日，美國FDA批準了兩款具有里程碑意義的療法——Casgevy和Lyfgenia。這是用于治療12歲及以上鐮刀型細胞貧血癥 （SCD）患者的基因療法，且Casgevy是FDA批準的首款基于新型基因編輯技術的基因療法，今年11月已在英國獲批。
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突破臨床擱淺！基因編輯技術抵達新里程碑 | 美思Time
Dec 11,2023
美迪西助力 | 百明信康首創格雷夫斯癥（Graves）新型特異性免疫療法獲FDA二期臨床許可
美迪西作為百明信康的合作伙伴，為WP1302提供了符合中國GLP和美國GLP規范的安評試驗，為其順利出海提供了有力的支撐。
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美迪西助力 | 百明信康首創格雷夫斯癥（Graves）新型特異性免疫療法獲FDA二期臨床許可
Nov 28,2023
美迪西助力開悅生命針對RNA解旋酶的小分子新藥獲FDA臨床實驗許可（IND)
美迪西作為開悅生命的合作伙伴，為針對RNA解旋酶的小分子新藥研發提供了高效、高質的藥效、安評服務，加速了新藥研發進程。
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美迪西助力開悅生命針對RNA解旋酶的小分子新藥獲FDA臨床實驗許可（IND)
Oct 25,2023
美迪西共話毒理前沿，院士專家齊聚中國毒理學會第九次全國青年科技大會
由中國毒理學會主辦的中國毒理學會第九次全國青年科技大會將于2023年10月29-31日在廈門舉行，美迪西首席科學官彭雙清教授出席大會主論壇，發表主題演講FDA現代化法案對創新藥物臨床前研究策略的影響與挑戰。
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美迪西共話毒理前沿，院士專家齊聚中國毒理學會第九次全國青年科技大會
Oct 10,2023
逆水行舟 or 潮平岸闊？美迪西劉建博士加入分享，與FDA專家一同帶來新藥出海的闖關經驗談
中國新藥研發協會（Sino Drug Discovery Association,SDDA）論壇將與10月12日開展，美迪西藥物發現事業部總裁劉建博士將帶來演講“大環肽藥物的研發以及相關技術平臺”。
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逆水行舟 or 潮平岸闊？美迪西劉建博士加入分享，與FDA專家一同帶來新藥出海的闖關經驗談
Aug 25,2023
美迪西2023年半年度業績速覽
美迪西2023年上半年按照中美雙報標準要求進行的項目收入為2.77億元，占公司主營業務收入的31.79%。境外客戶收入為2.26億元，占主營業務收入25.88%。同時我們參與研發完成的新藥及仿制藥項目已有45件通過NMPA批準進入臨床試驗，10件通過美國FDA批準進入臨床試驗。
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美迪西2023年半年度業績速覽
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